Softwareentwicklung für Heacon Service GmbH
Die Firma und das Produkt
Heacon Service und das Pharmakovigilanz-Management
Die Heacon Service GmbH ist eine mittelständische Unternehmensberatung im Gesundheitssektor mit den Leistungsbereichen Audit-Management, Markt-Management und Pharmakovigilanz-Management. Das 35-köpfige, interdisziplinär aufgestellte Team verbindet langjährige Fachkompetenz mit fundiertem Branchen-Know-how. Seit über 30 Jahren unterstützt Heacon Service Klienten mit Praxisnähe, spezifischen Tools und unternehmerischem Weitblick gezielt von der Konzepterarbeitung bis zur Umsetzung.
Entsprechend der jeweiligen Aufgabenstellung werden Projektteams individuell zusammengestellt. Mehr als 500 Kunden aus unterschiedlichen Segmenten des nationalen und europäischen Gesundheitsmarktes, unter anderem Pharmaunternehmen, Krankenhäuser, Medizinproduktehersteller, Forschungsinstitute und Labore, haben Heacon Service in den vergangenen Jahren ihr Vertrauen geschenkt.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Pharmakovigilanz als Wissenschaft. Pharmakovigilanz bezeichnet alle Aktivitäten zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln sowie zur Erkennung und Abwehr von Arzneimittelrisiken und Nebenwirkungen in der klinischen Prüfung und nach der Zulassung.
Das Leistungsspektrum der Unternehmenseinheit Pharmakovigilanz-Management umfasst
- den Betrieb einer E2B-konformen Datenbank zur elektronischen Meldung und Verwaltung von Nebenwirkungen (Pheda-Datenbank) an die Arzneimittelbehörden,
- die kontinuierliche Literaturrecherche und -bewertung,
- die Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Signaldetektions-Berichten,
- die Durchführung von „Friendly Audits“,
- die Bereitstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) und
- das Coaching von Pharmakovigilanzmitarbeitern.
Hier finden Sie weitere Informationen zur Heacon Service GmbH.
Die Ausgangslage und die Entwicklung von PhedaLit
Heacon Service wollte die Software für die kontinuierliche Literaturrecherche und Bewertung von Nebenwirkungsfällen sowie sicherheitsrelevanten Publikationen modernisieren. Ziel war die Entwicklung einer neuen Datenbank, die ein in die Jahre gekommenes Altsystem ablöst und das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneistoffen zuverlässig überwacht.
Die neue Literaturdatenbank sollte zwei Dinge leisten:
- Sie sollte die wissenschaftliche Bewertung und Verwaltung ausgewerteter Daten unterstützen.
- Und sie sollte regulatorisch geforderte Datenfelder bereitstellen, saubere Exporte für weiterführende Pharmakovigilanz Auswertungen ermöglichen, administrative Vorgänge vereinfachen und eine Kundenschnittstelle mit E-Mail Funktion bieten.
Nach der Spezifikationsphase suchte Heacon Service einen passenden IT-Dienstleister für die Entwicklung im regulierten Umfeld. Dokumentation, Validierung und Transparenz jeder Entwicklungsetappe hatten höchste Priorität.
Über eine Internetrecherche stieß Heacon Service auf t2informatik in Berlin. Nach ersten Gesprächen und der erfolgreichen Lieferantenqualifizierung startete die Zusammenarbeit. Von Beginn an prägten offener Austausch, kurze Wege und ein schnelles Verständnis der fachlichen Anforderungen das Miteinander. Regelmäßige Meetings hielten alle auf Kurs. Mockups machten Entscheidungen greifbar. Eine ausführliche Dokumentation in Confluence sorgte für Klarheit und Nachvollziehbarkeit.
Für die Umsetzung nutzte t2informatik ein hausinternes REST-API Framework und senkte so den Entwicklungsaufwand deutlich. Parallel entstand ein eigenes Migrationstool, das iterativ gebaut und schon während der Entwicklung eingesetzt wurde. Das Frontend entstand mit Angular und Angular Material. Ein Codegenerator aus dem REST-API Framework erzeugte die Client-Anbindung an die Schnittstelle automatisch. Ein zentrales Merkmal der Anwendung ist die sehr flexible Suche mit vielen Kriterien. Sie beantwortet Anfragen effizient und erleichtert die Arbeit mit den Daten spürbar. Zusätzlich band das Team ein E-Mail Benachrichtigungssystem an die bestehende Infrastruktur an.
Alle Entwicklungskandidaten liefen in ein Testsystem und wurden dort intensiv geprüft. Die größte Herausforderung lag in der sauberen Zuordnung und Migration der Altdaten in das neue Datenbanksystem. Nach erfolgreicher Validierung und Schulungen für alle Mitarbeitenden ging die neue Datenbank im April 2024 produktiv. Seitdem arbeiten Administratoren und Kunden täglich damit.
Das Ergebnis der Zusammenarbeit heißt PhedaLit. Die neue Datenbank ist leistungsfähig, validiert und auf den Arbeitsalltag des Pharmakovigilanz-Teams zugeschnitten. Sie stellt die relevanten Informationen schnell und verlässlich bereit und macht die Zusammenarbeit mit den Kunden einfacher und wirksamer. So fühlt sich moderne Produktentwicklung im regulierten Umfeld an.
„Wir konnten mit dem kompetenten Team von t2Informatik unser Software-Projekt schnell und zielgerichtet umsetzen. Die Zusammenarbeit war sehr konstruktiv und durch die verwendeten Tools waren unsere Anforderungen an die Dokumentation im Rahmen der Software-Validierung von Anfang an gut erfüllt.“